哈佛商业评论

美国人购买药品支付的高昂价格已经成为一个主要的卫生政策问题。民主、共和两党的大多数选民都希望政府采取行动降低药价，而国会两院的立法者们已经提出了旨在采取行动的法案。与此同时，制药企业却辩称（如他们历来所做的那样），协商或调控药价会削弱研究预算，扼杀创新，并导致未来的治疗愈加贫乏。

在《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine)上新发表的一篇文章中，我们描述了每一种成功的药物在其生命周期中所经历的三段历程，以及在每个阶段调整激励措施，并将其与价格优惠挂钩的做法如何可以实现两个世界的最佳结果：刺激创新和降低价格。

首先是“创新期”。在此期间，新产品得到开发、测试，并准备好提交给食品和药品管理局(FDA)。如果它们得到了FDA的批准（多数得不到批准），药品就进入了“垄断期”，通过专利和FDA的保护而免受竞争。当这些保护结束的时候，“竞争期”就开始了：其他企业现在可以制造和销售这种品牌药物的复制品。

政策——国会通过的法律和总统的政府机构强制执行的规章——强烈地影响着这些时期持续的时间以及企业在每个时期盈亏的数量。对于制药商而言，能够收取高价只是风险-回报计算中的一部分。把市场作为一个整体概念为改革另辟了蹊径。

将有利于创新的政策与价格优惠挂钩

药物开发的过程具有不确定性且费用高昂，可是存在许多途径可以降低失败的风险和创新的成本，而无需让制药企业收取过高的价格。比如，1981年，国会设立了税收抵免政策来抵消研究的成本。2000年，美国国家老年人医疗保险(Medicare)开始为临床试验中的患者支付医疗费用。最近，各种法规已经出台，以加快药物通过FDA的审批程序，这可以为企业节省数亿美元。这些有利于创新的政策从未与制药企业明确的价格优惠挂钩，可是在未来，它们应该关联起来。

修改新药享受垄断保护的期限和彻底程度

新药享受两种类型的垄断保护：一是通过专利，一是通过FDA授权的市场专营权。FDA通常在审批后给予企业5-12年销售新药的独家专营权，而专利保护则可以持续数十年，因为制药商通常不仅对原始配方申请专利，而且对药物的包衣或用法等细微变化也会申请专利。用于治疗风湿性关节炎等炎症疾病的依那西普(Enbrel)开发于1990年代，可是它林林总总的专利超过100项，直到2029年才到期。与此同时，这种药每年的使用成本接近7万美元。

减少制药商获得专利的数量和种类可以制约患者和纳税人面对那些高价价签的时间。如果不采取行动对药物垄断期加以限制，本应该激励新药开发的资金就会继续流向那些最擅长阻击竞争对手的企业，使其只能生产陈年旧药。

除了保障垄断之外，政策制定者通常还阻止保险公司利用其市场力量获得价格优惠。比如，国家老年人医疗保险不仅不被允许协商药价，而且还被要求涵盖六个“受保护”类别中获得FDA批准的每一种药物——无论药物的有效性如何。允许国家老年人医疗保险和其他支付者将某些和药物排除在他们的保险方案之外可以提升他们议价的能力，从而降低药价。奥巴马政府和特朗普政府都考虑过这种办法，可是他们的努力最终都陷入了停顿。

消除来自仿制药的竞争障碍

竞争是神圣的美国理想——药价最终降下来的核心机制——可是政策制定者迟迟没有消除仿制药试图进入市场时面临的障碍。多数人都很熟悉“延迟赔偿”策略，即企业向未来的竞争对手付费，不让其将仿制药推向市场。可是他们在竞争开始前还使用了其他伎俩来压制竞争。比如，一些企业以安全为由，拒绝为仿制药厂商提供他们需要的样品，以证明其产品与品牌药物等效。2019年12月份签署成为法律的《创建和重建公平获取等效样品法案》(The CREATES Act)可以终结其中一些伎俩，但是其他的竞争挑战依然存在。

一些制药企业使用一种人称“永葆长青”或“产品变身”的手法来延长垄断价格并阻止使用仿制药。某家企业的产品在垄断保护到期之前不久摇身一变，公司对品牌药施加细微的改变——比如，从药片改成薄膜衣片，或者把一天两次的剂量改成一天一次——并且将原产品从市场上撤除，从而推迟仿制药的批准和替代。联邦贸易委员会可以针对此类手段更积极地执行反垄断法，而FDA也不应该在品牌药物产品即将失去垄断保护之前旋即授予乔装改扮的产品市场专营权。对于竞争对手很难制造的生物药品等药物种类，立法者如果不能让市场发挥作用，他们最终就必须对药价加以规范。

今天，美国拥有的系统允许药价飞涨，通常超过了它们为患者提供的价值。可是通过改革整个系统，而不仅仅只关注价格，立法者们可以降低药物成本，并激励新药的开发。

杜鲁福·胡拉（Dhruv Khullar）彼得·巴赫（Peter B. Bach） | 文　

杜鲁福·胡拉医学博士是纽约长老会医院的内科医生，威尔康奈尔医学院医院医疗卫生政策助理教授，医师从业和领导力研究基金中心的政策推广主任。

彼得·巴赫医学博士是一名内科医生，纪念斯隆-凯特琳癌症中心的卫生政策与成果中心主任。

时青靖 | 编辑